抗壓能力強
一.快克變更貯存條件質量提升項目(膠囊)
1.開發:完成對乙酰氨基酚與咖啡因溶出曲線方法摸索,完成色譜柱篩選等。
2.驗證方案及報告撰寫:完成對乙酰氨基酚與咖啡因含量驗證方案,對乙酰氨基酚與咖啡因溶出曲線驗證方案,膽紅素驗證方案,對乙酰氨基酚與咖啡因含量驗證報告,對乙酰氨基酚與咖啡因溶出曲線驗證報告。
3.驗證:完成對乙酰氨基酚與咖啡因含量驗證,對乙酰氨基酚與咖啡因溶出曲線驗證 ,馬來酸氯苯那敏含量驗證中間精密度。
4.檢樣:完成近效期批次,新效期批次和競品進行全面檢測工作,包含含量測定,溶出曲線,膽紅素,干燥失重,鑒別等關鍵指標。
5.項目內審歸檔:整理好所有實驗記錄本,方案報告偏差,對照品以及所用到儀器的臺賬等整改完成后歸檔。
二.碳酸鈣D3咀嚼片(片劑)
1.開發:有關物質的方法篩選與重現,含量方法優化
2.檢樣:完成市售藥影響因素樣品含量,有關物質檢測,溶出曲線以及干燥失重和崩解實驗。
三.硫酸氨基葡萄糖膠囊
完成注冊批次的溶出曲線檢樣及驗證
1.主要負責各項目送檢樣品的有關物質檢測、含量檢測、理化及方法開發,能及時匯報實驗結果和撰寫原始記錄
2.做過多套有關驗證,含量驗證且很少出現人為失誤并起草驗證報告